Requisitos para la Puesta en Marcha

Para acelerar la puesta en marcha de un ensayos clínicos o un estudio observacional, ofrecemos la posibilidad de iniciar la tramitación del contrato paralelamente a la evaluación del mismo por el Comité de Ético de Investigación Clínica (CEIC),

Para iniciar el trámite de la revisión del borrador del contrato y memoria económica son necesarios los siguientes documentos e información:

 

 

* Para obtener la conformidad de farmacia se ha de acceder al siguiente link: https://form.jotform.com/221142274007039

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Se facturarán 1.500 € + IVA no reembolsables a la firma del contrato en concepto de gastos de gestión y tramitación a favor de la Fundación y 750 € + IVA no reembolsables a la firma de posteriores adendas.

El orden de firmas en el centro es PROMOTOR/ CRO -> IP -> Fundación -> Hospital.

Las firmas digitales se harán a través de FNMT (en caso de imposibilidad detallar en el mensaje al depto de contratos).

Para solicitar las facturas de los Ensayos clínicos por favor contactar facturas@idiphim.org

 

Preguntas frecuentes

¿Qué documentación tengo que presentar para iniciar la tramitación de un contrato?

Para la tramitación de un contrato de ensayo clínico hay que presentar la siguiente documentación:

• Modelo de contrato cumplimentado en castellano (obligatorio) y/o en Inglés.
• Memoria Económica del centro cumplimentada.
• Declaración de intenciones del Investigador Principal.
• Conformidad de los Servicios colaboradores.
• Memoria Económica Presentada al CEIC.
• Delegación de responsabilidades (firma y facturación) del Promotor a la CRO (si procede)
• Suministro de medicación del Promotor para la realización del Ensayo
• Certificado de la Póliza de seguro que incluya al Investigador y colaboradores, al Hospital y a la Fundación.
• Justificante del pago de las tasas de evaluación del CEIC.

Para la tramitación de un contrato de Estudio Posautorización:

• • Modelo de contrato cumplimentado.

• • Memoria económica presentada al CEIC

• Aprobación por un CEIC
• Clasificación del estudio por la AEMPS
• Delegación de responsabilidades (firma y facturación) del Promotor a la CRO (si procede)
• Justificante del pago de las tasas de evaluación del CEIC (si es primera evaluación) o de los gastos de tramitación (si ya ha sido aprobado por otro CEIC distinto del nuestro).

¿Cuánto tiempo tardará la tramitación?

Nos comprometemos a que, durante todo el periodo de tramitación, el borrador de contrato no esté en nuestro poder más de 10 días, contando desde la recepción de toda la documentación requerida

¿Cuántas copias se firman?

Se firman tres copias del contrato, como norma general, se valoran peticiones en otro sentido.

¿Dónde tengo que mandar la documentación?

Cuando se disponga de toda la documentación se enviará a la dirección de correo contratos.eecc@idiphim.org, acusaremos recibo del mismo.

¿A quién solicitamos la emisión de las facturas?

Para solicitar las facturas de los Ensayos clinicos por favor contactar con facturas.eecc@idiphim.org,