COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN Y COMITÉ DE ETICA DE INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIm)

El Comité de Ética de la Investigación del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar del paciente que participe en proyectos de investigación clínica y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del estudio, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los participantes en el estudio con el fin de obtener su consentimiento informado.

El Comité está actualmente acreditado por la Comunidad de Madrid como Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm) para las funciones reguladas por el Real Decreto 1090/2015.

Su ámbito de competencia incluye ensayos clínicos con medicamentos o con productos sanitarios, estudios post autorización con medicamentos y cualquier proyecto de investigación biomédica que implique la participación directa de seres humanos o en el que se utilicen muestras de origen humano o datos personales.

Todas sus actuaciones se rigen por la normativa vigente en España sobre investigación biomédica, investigación con medicamentos, productos sanitarios y muestras biológicas, normativa de protección de datos personales y otra normativa aplicable, así como por los Códigos y Recomendaciones Éticas internacionalmente aceptadas y sus propios Procedimientos Normalizados de Trabajo.

Por lo que se refiere a su ámbito de actuación, el CEIm de Puerta de Hierro es el responsable de evaluar y dar su aprobación a cualquier proyecto de investigación biomédica que se realice en el Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro- Segovia de Arana y actúa a demanda para cualquier proyecto que se realice en otros ámbitos que necesiten la evaluación por un Comité de Ética de la Investigación. Su ámbito de actuación incluye atención primaria y especializada y centros de titularidad pública o privada.

Para más información puede dirigirse al siguiente enlace:

https://www.comunidad.madrid/hospital/puertadehierro/profesionales/investigacion

CEEA: Comité Ético de Experimentación Animal

Funciones del CEEA

Según establece el capítulo VI artículo 37 del Real Decreto 53/2013, las funciones de los órganos encargados del bienestar de los animales, son las siguientes:

  1. Asesorar al personal que se ocupa de los animales sobre cuestiones relacionadas con el bienestar de los animales, en cuanto a su adquisición, alojamiento, cuidado y utilización.
  2. Asesorar al personal sobre la aplicación del requisito de reemplazo, reducción y refinamiento, y mantenerlo informado sobre los avances técnicos y científicos en la aplicación de ese requisito.
  3. stablecer y revisar los procesos operativos internos con respecto al control, la comunicación y el seguimiento de la información relacionada con el bienestar de los animales.
  4. Asesorar sobre regímenes de realojamiento o adopción, incluida la socialización adecuada de los animales que vayan a realojarse o darse en adopción.
  5. En los usuarios, además elaborará el informe a que se alude en el artículo 33.1 del R.D. 53/2013 y realizará el seguimiento de los proyectos tendiendo en cuenta su efecto sobre los animales utilizados, así como determinar y evaluar los elementos que mejor contribuyen al reemplazo, la reducción y el refinamiento.Además de las funciones marcadas por el Real Decreto 53/2013, el CEEA también realizará las siguientes funciones:
  6.  Valorar cualquier otro proyecto de investigación que pueda afectar de modo directo al bienestar de los animales.
  7. Velar por el cumplimiento de las buenas prácticas de investigación y experimentación con animales.
  8. Elaborar informes para los órganos de gobierno del IIS Puerta de Hierro, sobre los problemas éticos relacionados con cualquiera de los apartados anteriores.
  9. Además cualesquiera otras funciones que le atribuya la legislación vigente.

Composición del CEEA

  • PresidentE
    Dr. Jesús Ángel Garijo Álvarez
  • Vicepresidente
    Dra. Ana Royuela Vicente
  • Secretario
    Dr. Martín Santos González
  • Vocales
    • Dr. José María Verdaguer Muñoz
    • Dr. Ana Laura Sanz Alcober
    • Dr. Santiago Méndez Alonso
    • Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojauregui
    • Dr. David Gómez de Antonio

Para conocer como contactar con el CEEA u el flujo del proceso de de evaluación de los proyectos puede acceder a nuestra página:

Unidad de Investigación Médico-Quirúrgica/Animalario (UIMQ/A) del IDIPHISA

CSB: COMITÉ DE SEGURIDAD BIOLÓGICA

El Comité de Seguridad Biológica (CSB) del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro Majadahonda tiene su orígen en la necesidad de evaluar los estudios, requisitos, procedimientos o cualquier otra actividad laboral que involucre el manejo de material biológico, como por ejemplo organismos modificados genéticamente (OMG).

Evalua seguridad y viabilidad del estudio en nuestras instalaciones, de modo que el trabajo se realice minimizando el riesgo para el personal que esté expuesto a este tipo de material.

El IIS Puerta de Hierro Majadahonda, como organismo público de investigación y docencia, es consciente de su responsabilidad ante la sociedad y, en consecuencia, constituye un CSB, con el fin de proporcionar una respuesta ágil y efectiva a las necesidades actuales o que en el futuro se planteen respecto de la investigación científica desarrollada en su ámbito, en orden a la protección del bienestar de los trabajadores del centro, el medio ambiente y al respeto de los principios y compromisos bioéticos asumidos por la comunidad científica y por los fines del propio IIS Puerta de Hierro.

COMPOSICIÓN

Presidente: 
Dr. Mariano Provencio Pulla.

Vicepresidente:
Dr. Luis Gandía Juan.

Secretario:
Dr. Martín Santos.

Vocales:
Dra. Arantxa García Grande.