Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia Hospitalaria
La Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia hospitalaria UEC-FH (Hospital Pharmacy Clinical Trials Unit, HP-CTU) presta apoyo en la realización de los ensayos clínicos con medicamentos en todas sus fases de investigación. En esta unidad se realizan todas las actividades de soporte relativas a la gestión, prescripción, elaboración-acondicionamiento y dispensación de todos los medicamentos y productos en fase de investigación ya sean químicos, biológicos y de terapia avanzada, implicados en las distintas ramas del ensayo clínico.
El objetivo de la UEC-FH es colaborar con los investigadores del hospital y del IIS Puerta de Hierro en todos aquellos aspectos relacionados con la gestión y activación de muestras, almacenamiento y elaboración, así como de todos aspectos logísticos que se precisen para que los estudios se realicen de acuerdo con los estándares de calidad y seguridad requeridos en la Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
La UEC-FH presta actividades de soporte a los investigadores del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro- Segovia de Arana para la realización de los ensayos clínicos con medicamentos en todas sus fases de investigación.
- Puesta en marcha: incluye las actividades requeridas por el promotor para iniciar el EC con medicamentos en el hospital. Incluyen:
- Visita de pre-selección de centro
- Visita de Inicio: adecuación de las condiciones de recepción y activación de la medicación. a los requerimientos del promotor.
- Gestión del protocolo en los sistemas de información del hospital para posibilitar la prescripción y administración en Hospital de día Médico:
- Alta, mantenimiento y baja del estudio en todas sus ramas de tratamiento.
- Apoyo en la realización del ensayo clínico:
- Monitorización / contabilidad / control de temperaturas
- Cierre de CRD Farmacia
- Auditorías
- Recepción, colocación y activación de envíos periódicos de medicación
- Dispensación al IP
- Cumplimentación electrónica y mantenimiento de la información
- Eliminación medicación sobrante (destrucción en el centro; devolución a proveedor)
- Gestión de la medicación con distribuidora.
- Titulación de dosis en Fase I
- Farmacovigilancia de medicamentos y productos sanitarios:
- notificación de acontecimientos adversos.
UEC-FH de Farmacia Hospitalaria.
Personas de contacto Investigadores, Promotores, CROs:
- Lucia Armendariz Patier. Farmacéutica FIB
- Ines Gumiel Baena: F.E.A. Hospital
Técnicos de Farmacia de Investigación: Gestión y preparación de muestras en investigación clínica:
- Rocío Vizcaya Cortés
- Pablo Rios Esteban
Jefa Servicio de Farmacia: Amelia Sánchez Guerrero
Contacto:
Tel: 91 191 6440
E mail: eecc.farmacia@idiphim.org
- Consultas a Farmacia Hospitalaria por parte de investigadores del IIS Puerta de Hierro: gratuito.
Ejemplos:
- Idoneidad de las instalaciones para cubrir los requerimientos del ensayo.
- Legislación y normativa para el etiquetado de los medicamentos en investigación y de los medicamentos auxiliares.
- Requerimientos para elaborar una fórmula magistral destinada a un ensayo clínico
- Necesidad de fabricación o distribución de medicamentos en investigación por el Servicio de Farmacia Hospitalaria.
Tarifas vigentes:
TARIFAS Farmacia Hospitalaria
