Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia Hospitalaria  

La Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia hospitalaria UEC-FH (Hospital Pharmacy Clinical Trials Unit, HP-CTU) presta apoyo en la realización de los ensayos clínicos con medicamentos en todas sus fases de investigación. En esta unidad se realizan todas las actividades de soporte relativas a la gestión, prescripción, elaboración-acondicionamiento y dispensación de todos los medicamentos y productos en fase de investigación ya sean químicos, biológicos y de terapia avanzada, implicados en las distintas ramas del ensayo clínico.

El objetivo de la UEC-FH es colaborar con los investigadores del hospital y del IIS Puerta de Hierro en todos aquellos aspectos relacionados con la gestión y activación de muestras, almacenamiento y elaboración, así como de todos aspectos logísticos que se precisen para que los estudios se realicen de acuerdo con los estándares de calidad y seguridad requeridos en la Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia Hospitalaria UEC-FH

La UEC-FH presta actividades de soporte a los investigadores del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro- Segovia de Arana para la realización de los ensayos clínicos con medicamentos en todas sus fases de investigación.

  1. Puesta en marcha: incluye las actividades requeridas por el promotor para iniciar el EC con medicamentos en el hospital. Incluyen:
    • Visita de pre-selección de centro
    • Visita de Inicio: adecuación de las condiciones de recepción y activación de la medicación. a los requerimientos del promotor.
  1. Gestión del protocolo en los sistemas de información del hospital para posibilitar la prescripción y administración en Hospital de día Médico:
    • Alta, mantenimiento y baja del estudio en todas sus ramas de tratamiento.
  1. Apoyo en la realización del ensayo clínico:
    • Monitorización / contabilidad / control de temperaturas
    • Cierre de CRD Farmacia
    • Auditorías
    • Recepción, colocación y activación de envíos periódicos de medicación
    • Dispensación al IP
    • Cumplimentación electrónica y mantenimiento de la información
    • Eliminación medicación sobrante (destrucción en el centro; devolución a proveedor)
    • Gestión de la medicación con distribuidora.
    • Titulación de dosis en Fase I
  1. Farmacovigilancia de medicamentos y productos sanitarios:
    • notificación de acontecimientos adversos.

UEC-FH   de Farmacia Hospitalaria.

Personas de contacto Investigadores, Promotores, CROs:

  • Lucia Armendariz Patier. Farmacéutica FIB
  • Ines Gumiel Baena: F.E.A. Hospital

Técnicos de Farmacia de Investigación: Gestión y preparación de muestras en investigación clínica:

  • Rocío Vizcaya Cortés
  • Pablo Rios Esteban

Jefa Servicio de Farmacia: Amelia Sánchez Guerrero

Contacto:

Tel: 91 191 6440

E mail:  eecc.farmacia@idiphim.org 

  • Consultas a Farmacia Hospitalaria por parte de investigadores del IIS Puerta de Hierro: gratuito.

Ejemplos:

  • Idoneidad de las instalaciones para cubrir los requerimientos del ensayo.
  • Legislación y normativa para el etiquetado de los medicamentos en investigación y de los medicamentos auxiliares.
  • Requerimientos para elaborar una fórmula magistral destinada a un ensayo clínico
  • Necesidad de fabricación o distribución de medicamentos en investigación por el Servicio de Farmacia Hospitalaria.

Tarifas Vigentes:

TARIFAS Farmacia Hospitalaria

TARIFAS Farmacia Hospitalaria