Convocatoria

El objeto de la presente actuación, lanzada por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), es fomentar la investigación clínica independiente, con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica.

Serán susceptibles de financiación los proyectos de calidad contrastada dirigidos al desarrollo de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas (definidas como terapia génica, terapia celular o ingeniería tisular) que permitan objetivar avances tangibles para los pacientes y que proporcionen evidencias a las autoridades sanitarias para su implantación en el SNS. Se excluyen de forma expresa los principios activos dentro de periodos de protección (patente o protección de datos) cuyo titular de comercialización sea único.

Los contenidos de los proyectos deberán estar referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias: 

• Investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada, cuya patente, en el caso de existir, pertenezca mayoritariamente a una entidad del Sistema Nacional de Salud, incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular.
• Investigación clínica con medicamentos huérfanos.
• Investigación clínica y estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico con medicamentos.
• Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.
• Investigación clínica con medicamentos en poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infra-representadas en los ensayos clínicos comerciales.
• Investigación clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso, incluyendo estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica.
• Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
• Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.

Los proyectos presentados deberán ser ensayos clínicos en el ámbito de la investigación clínica independiente, preferentemente en fase I, II, III, sin perjuicio de que puedan ser también financiados otro tipo de ensayos clínicos, incluyendo aquellos que precisen completar las fases finales de la etapa preclínica para el inicio del ensayo clínico, si se justifica adecuadamente.

De forma general, los proyectos de investigación podrán presentarse según uno de los tipos siguientes:

• Proyectos individuales: Presentados por una entidad solicitante y a ejecutar en un único centro por un equipo de investigación liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y Co-IP) con vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con la entidad solicitante..
• Proyectos multicéntricos: Realizados de acuerdo a un protocolo único, en más de un centro. Cada proyecto tendrá un equipo y estará liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y co-IP). En este tipo de proyectos, los solicitantes podrán optar por una de las posibilidades siguientes:
  • Modalidad de estudio multicéntrico con un único centro beneficiario de la ayuda. Presentación de una única solicitud por el centro al que esté vinculado el o los investigadores principales en su caso (IP y co-IP), que actúa/n como coordinador/es del proyecto, figurando en un mismo equipo todos los investigadores colaboradores, con independencia del centro desde el que participen
  • Modalidad de estudio multicéntrico con varios centros beneficiarios de la ayuda. Presentación de una solicitud por cada uno de los centros participantes, con uno o dos investigadores principales en su caso (IP y co-IP) y un equipo de investigación por cada solicitud presentada. Uno de los proyectos actuará además como coordinador y será su IP o sus dos IP, en su caso, los responsables de la coordinación científica y del seguimiento del proyecto en su conjunto. 

Tendrán especial consideración los proyectos dirigidos por dos investigadores principales que indiquen en la memoria de solicitud su voluntad de iniciar un proceso de transición de liderazgo entre ambos siendo uno de ellos personal senior y el otro personal investigador joven. En estos proyectos el/la co-IP será la persona senior mientras que el IP será la persona hacia la que se realiza la transición siendo de igual relevancia ambos CV a la hora de la evaluación.

Los ensayos clínicos solicitados desde el CIBER solo podrán optar a la categoría de proyectos multicéntricos con un solo centro beneficiario y necesariamente tendrán que incluir investigadores de al menos dos áreas temáticas CIBER.

Podrán ser beneficiarios de esta actuación:

• Los institutos de investigación sanitaria acreditados por orden ministerial (IIS).
• Las entidades e instituciones sanitarias públicas con actividad clínico asistencial.
• Las entidades e instituciones sanitarias públicas sin licencia de actividad sanitaria, pero con actividad de I+D+I demostrable en el área de conocimiento de Salud Pública.
• Las entidades e instituciones sanitarias privadas, con licencia de actividad sanitaria, con licencia de actividad sanitaria, vinculadas o concertadas al SNS.
• Los OPI (Organismos Públicos de Investigación).
• Las universidades públicas y las universidades privadas con capacidad y actividad demostrada en I+D.
• Centros tecnológicos de ámbito estatal y centros de apoyo a la innovación tecnológica de ámbito estatal que estén inscritos en el Registro de centros creado por el Real Decreto 2093/2008
• Otros centros públicos de I+D, de investigación y de difusión de conocimientos y de infraestructuras de investigación, con personalidad jurídica propia vinculados o dependientes de la Administración General del Estado o del resto de las Administraciones públicas y sus organismos.
• Las entidades públicas y privadas sin ánimo de lucro que realicen y/o gestionen actividades de I+D, generen conocimiento científico o tecnológico o faciliten su aplicación y transferencia.
• Los consorcios públicos y los consorcios públicos estatales con actividad en I+D+I en Biomedicina o en Ciencias y Tecnologías de la Salud.
• Otras unidades de la Administración sanitaria

En los proyectos presentados, la figura del promotor debe recaer de forma exclusiva y única en la entidad gestora de la institución solicitante, quedando expresamente excluidos aquellos proyectos o ensayos clínicos en los que el promotor sea un investigador, independientemente de que esta posición la ostente a título individual o incluso en co-promoción con el centro solicitante.