AES 2023 - CONVOCATORIA PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA INDEPENDIENTE 2023. INSTITUTO DE SALUD CARLOS III
PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES
Desde el 12 de abril hasta el 04 de mayo de 2023 a las 15:00h (horario peninsular)
ENVÍO DE SOLICITUDES A FIBHUPHM
Desde el 12 de abril hasta el 03 de mayo de 2023 a las 10:00h (horario peninsular)
RESUMEN DE LA CONVOCATORIA:
El objeto de la presente actuación, lanzada por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), es fomentar la investigación clínica independiente, con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica.
Serán susceptibles de financiación los proyectos de calidad contrastada dirigidos al desarrollo de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas (definidas como terapia génica, terapia celular o ingeniería tisular) que permitan objetivar avances tangibles para los pacientes y que proporcionen evidencias a las autoridades sanitarias para su implantación en el SNS. Se excluyen de forma expesa los principios activos dentro de periodos de protección (patente o protección de datos) cuyo titular de comercialización sea único.
Los contenidos de los proyectos deberán estar referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias:
- Investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada, cuya patente, en el caso de existir, pertenezca mayoritariamente a una entidad del Sistema Nacional de Salud, incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular.
- Investigación clínica con medicamentos huérfanos.
- Investigación clínica y estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico con medicamentos.
- Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.
- Investigación clínica con medicamentos en poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infra-representadas en los ensayos clínicos comerciales.
- Investigación clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso, incluyendo estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica.
- Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
- Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.
Los proyectos presentados deberán ser ensayos clínicos en el ámbito de la investigación clínica independiente, preferentemente en fase I, II, III, sin perjuicio de que puedan ser también financiados otro tipo de ensayos clínicos, incluyendo aquellos que precisen completar las fases finales de la etapa preclínica para el inicio del ensayo clínico, si se justifica adecuadamente.
De forma general, los proyectos de investigación podrán presentarse según uno de los tipos siguientes:
- Proyectos individuales: Presentados por una entidad solicitante y a ejecutar en un único centro por un equipo de investigación liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y Co-IP) con vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con la entidad solicitante.
- Proyectos multicéntricos: Realizados de acuerdo a un protocolo único, en más de un centro. En este tipo de proyectos, los solicitantes podrán optar por una de las posibilidades siguientes:
- Modalidad de estudio multicéntrico con un único centro beneficiario de la ayuda.
- Modalidad de estudio multicéntrico con varios centros beneficiarios de la ayuda.
Los ensayos clínicos solicitados desde el CIBER solo podrán optar a la categoría de proyectos multicéntricos con un solo centro beneficiario y necesariamente tendrán que incluir investigadores de al menos dos áreas temáticas CIBER.
REQUISITOS DE LOS SOLICITANTES
Requisitos de los Solicitantes:
Podrán ser beneficiarios de esta actuación:
- Los institutos de investigación sanitaria acreditados por orden ministerial (IIS).
- Las entidades e instituciones sanitarias públicas con actividad clínico asistencial: hospitales, centros de atención primaria, otros centros asistenciales distintos de los anteriores con licencia de actividad sanitaria expedida por la autoridad competente.
- Las entidades e instituciones sanitarias públicas sin licencia de actividad sanitaria, pero con actividad de I+D+I demostrable en el área de conocimiento de Salud Pública.
- Las entidades e instituciones sanitarias privadas, con licencia de actividad sanitaria, vinculadas o concertadas al SNS.
- El Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER).
En los proyectos presentados, la figura del promotor debe recaer de forma exclusiva y única en la entidad gestora de la institución solicitante, quedando expresamente excluidos aquellos proyectos o ensayos clínicos en los que el promotor sea un investigador, independientemente de que esta posición la ostente a título individual o incluso en co-promoción con el centro solicitante.
Requisitos del IP:
- Tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con el centro solicitante o de realización. El IP debe tener actividad clínico- asistencial o capacidad demostrable para que, en ausencia de la primera, no exista limitación para la ejecución del proyecto. Tendrán especial protección los proyectos liderados o co-liderados por investigadores con actividad clínico-asistencial nacidos en 1978 o fecha posterior.
- No estar realizando un programa de Formación Sanitaria Especializada (FSE), ni un contrato de formación predoctoral, ni contratado con cargo a un proyecto de investigación.
- No ser investigador principal de un proyecto que haya sido financiado en las convocatorias de concesión de subvenciones para Proyectos de Investigación Clínica Independiente de los años 2020, 2021 o 2022.
Requisitos de los investigadores
- Todos los miembros del equipo de investigación: tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria, laboral o de formación remunerada con cualquiera de las entidades que pueden presentar solicitudes a esta actuación, como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el plazo para la presentación de solicitudes y la resolución definitiva de concesión
- No podrá concurrir a esta convocatoria ningún investigador que actúe como promotor del ensayo clínico objeto de esta actuación, quedando expresamente excluida la figura de co-promotor.
- Las personas investigadoras participantes en esta actuación no podrán figurar en más de una solicitud.
CUANTÍA:
No se especifica.
DURACIÓN:
Cuatro años.
WEB DE LA AYUDA:
https://www.isciii.es/QueHacemos/Financiacion/Solicitudes/Paginas/default.aspx
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