Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacología Clínica

(Clinical Trials Unit, CTU)

La Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacología Clínica (Clinical Trials Unit, CTU) presta soporte para el diseño, organización y realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios. El objetivo de la CTU es colaborar con los investigadores del hospital en aquellos aspectos éticos, regulatorios, metodológicos y logísticos que necesiten para que los estudios se realicen de acuerdo con los estándares requeridos.

La CTU trabaja en estrecha coordinación con la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos Española (SCReN) del ISCIII, que tiene como misión el apoyo a la realización de ensayos multicéntricos promovidos por los grupos investigadores nacionales y su integración en proyectos europeos a través de la European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).

La CTU de Puerta de Hierro ha participado como coordinadora en España de ensayos clínicos de promoción pública (FP7, ISCIII, FIS) y ha prestado apoyo a un centenar de ensayos clínicos realizados en distintos servicios clínicos del hospital.


Cartera de Servicios

La CTU presta asesoría a los investigadores del IIS Puerta de Hierro para el diseño y realización de proyectos de investigación clínica. A modo de ejemplo, se puede solicitar:

1. Apoyo regulatorio y ético-legal a los proyectos de investigación clínica

  • Catalogación del proyecto desde el punto de vista legal, apoyo para la tramitación ante la AEMPS, Comités y centros participantes.
  • Registro del ensayo clínico en bases de datos internacionales (EudraCT, clinicaltrials.gov, ISCTR).
  • Apoyo para cumplir con la LOPD y otra legislación aplicable según el proyecto.
  • Apoyo para el cumplimiento de farmacovigilancia o vigilancia de productos sanitarios.

2. Apoyo metodológico y científico

  • Apoyo al diseño del estudio: formulación de la hipótesis, diseño del estudio, elección de variables, selección de población, cálculo del tamaño de la muestra, etc.

3. Apoyo para la realización del ensayo clínico

  • Gestión y coordinación del ensayo
  • Enfermería del estudio
  • Recogida de datos
  • Monitorización
  • Farmacovigilancia y notificación de acontecimientos adversos
  • Elaboración de informes periódicos o finales

4. Unidad de ensayos clínicos fase I. Estudios de farmacocinética y farmacodinamia.

5. Apoyo para la incorporación de proyectos a la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos Española (SCReN) o Europea (European Clinical Research Infrastructure Network, ECRIN).

  • Servicios de apoyo esenciales para el diseño, planificación y ejecución de proyectos de investigación clínica multicéntricos, nacionales o europeos.


Personal

  • CTU de Farmacología Clínica.

Responsable: Belén Ruiz Antorán (Médico especialista del Servicio de Farmacologia Clínica)

– Gustavo Centeno (Médico especialista en Farmacología Clínica)

– Isabel Salcedo de Diego (Enfermera de investigación, coordinadora de estudios)

– Rocío Layunta (Enfermera de Investigación)

– Paloma Rodríguez Araque (Ayudante de ensayos clínicos CTA, Gestión de datos)

Contacto:

Tel: 91 191 6481

Fax: 91 191 7650

E mail: farmacologia_clinica@idiphim.org

  • Plataforma SCReN  de apoyo a ensayos clínicos:

Responsable: Cristina Avendaño Solá (Médico especialista del Servicio de Farmacologia Clínica)

– Javier Cámara (Doctor en CC Biológicas. Programa de Regulación y Monitorización)

– Ana Velasco (Doctor en CC Biológicas. Gestión de proyectos, Monitor)

Contacto:

Tel: 91 191 7867

E mail: scren@idiphim.org


Costes de los servicios

  • Consultas a Farmacología Clínica por parte de investigadores del IIS Puerta de Hierro: gratuito.

Ejemplos: catalogación legal de un proyecto y orientación sobre aspectos regulatorios, orientación sobre el diseño o planteamiento del estudio, valoración de la incorporación de un estudio a la plataforma de apoyo nacional (SCReN) o europea (ECRIN), realización de presupuesto de ensayo clínico.

  • Tareas realizadas por el personal contratado, por delegación del promotor o del equipo investigador: presupuesto individual realizado según carga de trabajo y utilizando las tarifas establecidas.

Tarifas Vigentes

Tarifas Unidades Comunes 2016

Tarifas mayo sin EE 2017