Cartera de Servicios

La CTU presta asesoría a los investigadores del IIS Puerta de Hierro para el diseño y realización de proyectos de investigación clínica. A modo de ejemplo, se puede solicitar:

1. Apoyo regulatorio y ético-legal a los proyectos de investigación clínica

  • Catalogación del proyecto desde el punto de vista legal, apoyo para la tramitación ante la AEMPS, Comités y centros participantes.
  • Registro del ensayo clínico en bases de datos internacionales (EudraCT, clinicaltrials.gov, ISCTR).
  • Apoyo para cumplir con la LOPD y otra legislación aplicable según el proyecto.
  • Apoyo para el cumplimiento de farmacovigilancia o vigilancia de productos sanitarios.

2. Apoyo metodológico y científico

  • Apoyo al diseño del estudio: formulación de la hipótesis, diseño del estudio, elección de variables, selección de población, cálculo del tamaño de la muestra, etc.

3. Apoyo para la realización del ensayo clínico

  • Gestión y coordinación del ensayo
  • Enfermería del estudio
  • Recogida de datos
  • Monitorización
  • Farmacovigilancia y notificación de acontecimientos adversos
  • Elaboración de informes periódicos o finales

4. Unidad de ensayos clínicos fase I. Estudios de farmacocinética y farmacodinamia.

5. Apoyo para la incorporación de proyectos a la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos Española (SCReN) o Europea (European Clinical Research Infrastructure Network, ECRIN).

  • Servicios de apoyo esenciales para el diseño, planificación y ejecución de proyectos de investigación clínica multicéntricos, nacionales o europeos.