Requisitos para la puesta en marcha

Requisitos para Ensayos Clínicos:

Para acelerar la puesta en marcha de un ensayos clínicos o un estudio observacional, ofrecemos la posibilidad de iniciar la tramitación del contrato paralelamente a la evaluación del mismo por el Comité de Ético de Investigación Clínica (CEIC),

Para iniciar el trámite de la revisión del borrador del contrato y memoria económica son necesarios los siguientes documentos e información:

DETALLE DESCARGA DE DOCUMENTOS
Documento de Declaración de Intenciones del IP:

  • Nº de pacientes estimados a reclutar en el centro.
  • Equipo investigador:
    • Co-investigadores
    • Otros Servicios Implicados. De cada uno de ellos se necesitará también la Conformidad del Servicio Implicado firmada por el Jefe de Servicio y el IP.
  • Existencia de procedimientos/pruebas extraordinarias a la práctica clínica habitual.
  • Medicación del ensayo clínico.
Declaración de Intenciones del IP 1458744179_word
Conformidad de los Servicios Implicados
Borrador del contrato debidamente cumplimentado. Modelo de ensayos clínicos 1458744179_word
Modelo de ensayos clínicos en inglés
Memoria económica del Centro. Memoria económica 1458744196_excel
Memoria económica presentada/aprobada por el CEIC y conocida/aceptada por el IP. Adjuntar por el promotor / CRO
Suministro de Medicación. Adjuntar por el promotor / CRO
Delegación de responsabilidades del Promotor en la CRO si aplica. Adjuntar por el promotor / CRO
Certificado de la póliza de seguro, incluyendo al investigador y colaboradores, al hospital y a la Fundación. Adjuntar por el promotor / CRO
Justificante de pago de tasas CEIC Adjuntar por el promotor / CRO

* Se facturarán 1.500 € + IVA no reembolsables a la firma del contrato (de ENSAYO CLÍNICO o ESTUDIO OBSERVACIONAL) en concepto de gastos de gestión y tramitación a favor de la Fundación.

Requisitos para Estudios Observacionales:

Para iniciar cualquier estudio en el Centro es imprescindible firmar el contrato entre el Promotor, Centro e Investigador y obtener el VºBº de la Gerencia a través de la Conformidad del Centro. Pasos y documentación a aportar:

DETALLE DESCARGA DE DOCUMENTOS
Borrador del contrato debidamente cumplimentado. Modelo de contrato posautorización 1458744179_word
Modelo de contrato de posautorización en inglés 1458744179_word
Registro en nuestro CEIC del estudio. Adjuntar por el promotor / CRO
Aprobación por un CEIC. Adjuntar por el promotor / CRO
Clasificación según Orden SAS 3470/2009 y en función del tipo la autorización o no pertinente:

  • EPA-LA: autorización de la AEMPS
  • EPA-AS: autorización de la AEMPS
  • EPA-SP: autorización de la CCAA.
  • EPA-OD: no requiere autorización.
  • No-EPA: no requiere autorización.
Adjuntar por el promotor / CRO
Memoria económica presentada/aprobada por el CEIC y conocida/aceptada por el IP del Centro. Adjuntar por el promotor / CRO
Delegación de responsabilidades del Promotor en la CRO si aplica Adjuntar por el promotor / CRO
Justificante de pago: Tasas CEIC / Gastos de gestión (*) Adjuntar por el promotor / CRO

* Se facturarán 1.500 € + IVA no reembolsables a la firma del contrato (de ENSAYO CLÍNICO o ESTUDIO OBSERVACIONAL) en concepto de gastos de gestión y tramitación a favor de la Fundación.

Preguntas frecuentes

¿Qué documentación tengo que presentar para iniciar la tramitación de un contrato?

Para la tramitación de un contrato de ensayo clínico hay que presentar la siguiente documentación:

  • Modelo de contrato cumplimentado en castellano (obligatorio) y/o en Inglés.
  • Memoria Económica del centro cumplimentada.
  • Declaración de intenciones del Investigador Principal.
  • Conformidad de los Servicios colaboradores.
  • Memoria Económica Presentada al CEIC.
  • Delegación de responsabilidades (firma y facturación) del Promotor a la CRO (si procede)
  • Suministro de medicación del Promotor para la realización del Ensayo
  • Certificado de la Póliza de seguro que incluya al Investigador y colaboradores, al Hospital y a la Fundación.
  • Justificante del pago de las tasas de evaluación del CEIC.

Para la tramitación de un contrato de Estudio Posautorización:

  • Modelo de contrato cumplimentado.
  • Memoria económica presentada al CEIC
  • Aprobación por un CEIC
  • Clasificación del estudio por la AEMPS
  • Delegación de responsabilidades (firma y facturación) del Promotor a la CRO (si procede)
  • Justificante del pago de las tasas de evaluación del CEIC (si es primera evaluación) o de los gastos de tramitación (si ya ha sido aprobado por otro CEIC distinto del nuestro).

¿Cuánto tiempo tardará la tramitación?

Nos comprometemos a que, durante todo el periodo de tramitación, el borrador de contrato no esté en nuestro poder más de 10 días, contando desde la recepción de toda la documentación requerida

¿Cuántas copias se firman?

Se firman tres copias del contrato, como norma general, se valoran peticiones en otro sentido.

¿Dónde tengo que mandar la documentación?

Cuando se disponga de toda la documentación se enviará a la atención de José Ignacio Anaya, a la dirección de correo jianaya@idiphim.org, acusaremos recibo del mismo.

¿A quién solicitamos la emisión de las facturas?

Cada monitor interno tiene asignado un Estudio, por lo que la solicitud de factura habría que enviarla a su atención, si no se conociera ese dato se puede mandara a ambos.