NORMATIVA ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos Clínicos con medicamentos (Normativa Española)

RD 223/2004, de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos clínicos cin medicamentos. 647704-pdf-256
Ley 14/2007 – Ley de Investigación Biomédica 647704-pdf-256
Ley 29/2006 647704-pdf-256
Orden SCO/256/2007, desarrollo de la directiva 28/2005 647704-pdf-256
Orden SCO/362/2008 modifica la orden 256/2007 647704-pdf-256
RD 1015/2009 647704-pdf-256

 

Ensayos Clínicos con medicamentos (Normativa Europea)

Normas de Buena Práctica Clínica 647704-pdf-256
Directiva 20/2001 647704-pdf-256
Directiva 28/2005 647704-pdf-256
Comisión Europea/Vol. 4 Anexo 13: Fabricación de medicamentos e investigación 647704-pdf-256

 

Estudios Observacionales

Orden 7302/2004, Reequisitos para la realización de estudios postautorización 647704-pdf-256
RD 1344/2007 – Farmacovigilancia 647704-pdf-256
Orden SAS 3470/2009, Estudios posautorización 647704-pdf-256

 

LOPD

Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos 647704-pdf-256
Real Decreto 1720/2001 (Desarrollo de la LOPD) 647704-pdf-256

 

Ética

Declaración de Helsinki 647704-pdf-256

 

Derechos del Paciente

Ley 41/2001 (Autonomía del Paciente): 647704-pdf-256
Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos 647704-pdf-256
Real Decreto 1720/2007 (Desarrollo de la LOPD 15/99) 647704-pdf-256