CEIC: Cómite Ético de Investigación Clínica

Funciones:

Las funciones del CEIC están establecidas en el Real Decreto 223/2004, y concretamente en su artículo 10, el cual establece que el CEIC: 1) ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del ensayo propuesto; 2) evaluará las modificaciones relevantes; y 3) realizará el seguimiento de los ensayos desde el inicio hasta la recepción del informe final.

  • Evaluación del ensayo

En los ensayos clínicos multicéntricos, los aspectos a evaluar son distintos si el CEIC está actuando como CEIC de referencia o como CEIC local. En el caso de los estudios unicéntricos, el CEIC actuará como si fuera de referencia de acuerdo a lo descrito a continuación. En los casos de actuar como CEIC de referencia, el CEIC será el responsable de emitir el dictamen (favorable o no). Los criterios de evaluación para emitir este dictamen se describen en la sección 11 de los PNT.

  • Evaluación de las modificaciones relevantes

Se consideran así aquellas enmiendas que pudieran tener impacto en la seguridad o inconvenientes para los sujetos o suponga un cambio sustancial en el estudio. Las modificaciones relevantes serán evaluadas en caso de actuar como CEIC de referencia. Si actúa como CEIC local, evaluarán las modificaciones relevantes que afecten a aspectos locales
(cambios en el equipo investigador, adecuación de las instalaciones e incorporación de centros) y se trasmitirá el informe al CEIC de referencia y al promotor. Tras esta evaluación se podrá modificar el informe positivo y retirarse del estudio.

  • Seguimiento del ensayo

El CEIC del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda tutelará aquellos ensayos que se realicen en el ámbito de actuación del mismo, tal y como se describe en la sección 15 de los PNT. Los modelos de informe de seguimiento de los investigadores principales serán enviados desde la Secretaría Técnica con carácter semestral, y los IP los remitirán debidamente cumplimentados en el plazo de 3 meses desde la fecha de envío.
Por su parte, el promotor remitirá los informes de seguimiento tal y como establece el RD 223/2004 en su apartado correspondiente.

Otras Funciones:

El CEIC tiene además adscritas las siguientes funciones:

  • Evaluará y dará el visto bueno, si procede, a los estudios de observación con medicamentos o productos sanitarios que se sometan a su consideración.
  • Evaluará y dará el visto bueno, si procede, a todos los proyectos de investigación clínica que, aunque no impliquen la investigación con medicamentos o productos sanitarios, se efectúen en su ámbito de actuación. En los dos supuestos anteriores, en aquellos casos donde el proyecto/estudio tiene el aprobado de un CEIC, el Comité evaluará sólo los aspectos locales del mismo (idoneidad del equipo investigador, factibilidad de la realización del estudio, disponibilidad de la medicación o el producto sanitario, etc.). En casos particulares y ante deficiencias metodológicas importantes el CEIC podrá solicitar aclaraciones y emitirá un dictamen.
  • Velará para estimular y guiar la investigación clínica promovida por investigadores del centro y de Atención Primaria y de Atención Especializada del Área 6.

Composición: 

PRESIDENTA:

  • Dra. Avendaño Solá (Farmacología Clínica)

VICEPRESIDENTA:

  • Dra. A. Blasco Lobo (Cardiología)

SECRETARIA

  • Dª. R. Layunta (Enfermera)

VOCALES:

  • Dra. Fornet Ruiz (Anestesiología)
  • Dra. Muro Brussi (Pediatría)
  • Dr. García Marco (Hematología)
  • Dr. Sánchez Ruiz (Oncología Médica)
  • Dr. Mulero Mendoza (Reumatología)
  • Dr. Pons Renedo (Gastroenterología)
  • Dr. Rodríguez Reina (Urología) (C. Ética Asistencial)
  • Dra. Paloma Martín Acosta (Anatomía Patológica) (Comité Científico del IIS Puerta de Hierro)
  • Dra. Rodríguez Marrodán (Farmacia Hospitalaria)
  • Dª. S. Herrero (Farmacéutica Área VI Dirección Asistencial Noroeste)
  • Dª. Paz Maese (Periodista, Unidad de Comunicación)
  • D. J. Moreno (Abogado) (Miembro ajeno al centro)

Documentos y Formularios relacionados

Estimación actividades extraordinarias

Nuevas tasas CEIC HUPHM_2015

Requisitos 2015

Solicitud exención tasas

CALENDARIO REUNIONES 2016

Conformidad_Servicio_Implicado

N. IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES