CEIC: Comité Ético de Investigación Clínica

Funciones:

Las funciones del CEIC están establecidas en el Real Decreto 223/2004, y concretamente en su artículo 10, el cual establece que el CEIC: 1) ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del ensayo propuesto; 2) evaluará las modificaciones relevantes; y 3) realizará el seguimiento de los ensayos desde el inicio hasta la recepción del informe final.

  • Evaluación del ensayo

En los ensayos clínicos multicéntricos, los aspectos a evaluar son distintos si el CEIC está actuando como CEIC de referencia o como CEIC local. En el caso de los estudios unicéntricos, el CEIC actuará como si fuera de referencia de acuerdo a lo descrito a continuación. En los casos de actuar como CEIC de referencia, el CEIC será el responsable de emitir el dictamen (favorable o no). Los criterios de evaluación para emitir este dictamen se describen en la sección 11 de los PNT.

  • Evaluación de las modificaciones relevantes

Se consideran así aquellas enmiendas que pudieran tener impacto en la seguridad o inconvenientes para los sujetos o suponga un cambio sustancial en el estudio. Las modificaciones relevantes serán evaluadas en caso de actuar como CEIC de referencia. Si actúa como CEIC local, evaluarán las modificaciones relevantes que afecten a aspectos locales
(cambios en el equipo investigador, adecuación de las instalaciones e incorporación de centros) y se trasmitirá el informe al CEIC de referencia y al promotor. Tras esta evaluación se podrá modificar el informe positivo y retirarse del estudio.

  • Seguimiento del ensayo

El CEIC del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda tutelará aquellos ensayos que se realicen en el ámbito de actuación del mismo, tal y como se describe en la sección 15 de los PNT. Los modelos de informe de seguimiento de los investigadores principales serán enviados desde la Secretaría Técnica con carácter semestral, y los IP los remitirán debidamente cumplimentados en el plazo de 3 meses desde la fecha de envío.
Por su parte, el promotor remitirá los informes de seguimiento tal y como establece el RD 223/2004 en su apartado correspondiente.

Otras Funciones:

El CEIC tiene además adscritas las siguientes funciones:

  • Evaluará y dará el visto bueno, si procede, a los estudios de observación con medicamentos o productos sanitarios que se sometan a su consideración.
  • Evaluará y dará el visto bueno, si procede, a todos los proyectos de investigación clínica que, aunque no impliquen la investigación con medicamentos o productos sanitarios, se efectúen en su ámbito de actuación. En los dos supuestos anteriores, en aquellos casos donde el proyecto/estudio tiene el aprobado de un CEIC, el Comité evaluará sólo los aspectos locales del mismo (idoneidad del equipo investigador, factibilidad de la realización del estudio, disponibilidad de la medicación o el producto sanitario, etc.). En casos particulares y ante deficiencias metodológicas importantes el CEIC podrá solicitar aclaraciones y emitirá un dictamen.
  • Velará para estimular y guiar la investigación clínica promovida por investigadores del centro y de Atención Primaria y de Atención Especializada del Área 6.

Composición: 

PRESIDENTA:

  • Dra. Avendaño Solá (Farmacología Clínica)

VICEPRESIDENTA:

  • Dra. A. Blasco Lobo (Cardiología)

SECRETARIA

  • Dª. R. Layunta (Enfermera)

VOCALES:

  • Dra. Fornet Ruiz (Anestesiología)
  • Dra. Muro Brussi (Pediatría)
  • Dr. García Marco (Hematología)
  • Dr. Sánchez Ruiz (Oncología Médica)
  • Dr. Mulero Mendoza (Reumatología)
  • Dr. Pons Renedo (Gastroenterología)
  • Dr. Rodríguez Reina (Urología) (C. Ética Asistencial)
  • Dra. Paloma Martín Acosta (Anatomía Patológica) (Comité Científico del IIS Puerta de Hierro)
  • Dra. Rodríguez Marrodán (Farmacia Hospitalaria)
  • Dª. S. Herrero (Farmacéutica Área VI Dirección Asistencial Noroeste)
  • Dª. Paz Maese (Periodista, Unidad de Comunicación)
  • D. J. Moreno (Abogado) (Miembro ajeno al centro)

Documentos y Formularios relacionados

Estimación actividades extraordinarias

Nuevas tasas CEIC HUPHM_2015

Requisitos 2015

Solicitud exención tasas

CALENDARIO REUNIONES 2016

Conformidad_Servicio_Implicado

N. IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES

CEEA: Comité Ético de Experimentación Animal

Funciones del CEEA

Según establece el capítulo VI artículo 37 del Real Decreto 53/2013, las funciones de los órganos encargados del bienestar de los animales, son las siguientes:

  1. Asesorar al personal que se ocupa de los animales sobre cuestiones relacionadas con el bienestar de los animales, en cuanto a su adquisición, alojamiento, cuidado y utilización.
  2. Asesorar al personal sobre la aplicación del requisito de reemplazo, reducción y refinamiento, y mantenerlo informado sobre los avances técnicos y científicos en la aplicación de ese requisito.
  3. stablecer y revisar los procesos operativos internos con respecto al control, la comunicación y el seguimiento de la información relacionada con el bienestar de los animales.
  4. Asesorar sobre regímenes de realojamiento o adopción, incluida la socialización adecuada de los animales que vayan a realojarse o darse en adopción.
  5. En los usuarios, además elaborará el informe a que se alude en el artículo 33.1 del R.D. 53/2013 y realizará el seguimiento de los proyectos tendiendo en cuenta su efecto sobre los animales utilizados, así como determinar y evaluar los elementos que mejor contribuyen al reemplazo, la reducción y el refinamiento.Además de las funciones marcadas por el Real Decreto 53/2013, el CEEA también realizará las siguientes funciones:
  6.  Valorar cualquier otro proyecto de investigación que pueda afectar de modo directo al bienestar de los animales.
  7. Velar por el cumplimiento de las buenas prácticas de investigación y experimentación con animales.
  8. Elaborar informes para los órganos de gobierno del IIS Puerta de Hierro, sobre los problemas éticos relacionados con cualquiera de los apartados anteriores.
  9. Además cualesquiera otras funciones que le atribuya la legislación vigente.

Composición del CEEA

  • Presidenta
    Dña. Rosa Carmen Fernández Lobato
  • Vicepresidente
    D. José Ramón García Berrocal
  • Secretario
    D. Martín Santos González
  • Vocales
    • D.Mario Arenillas Baquero
    • D. Francisco Javier Tendillo Cortijo
    • D. Jesús Vaquero Crespo
  • Asesor externo
    • D. Ivan Herrera Peco

Para conocer como contactar con el CEEA u el flujo del proceso de de evaluación de los proyectos puede acceder a nuestra página privada en el siguiente enlace:

CEEA: Página privada IIS Puerta de Hierro 

CSB: COMITÉ DE SEGURIDAD BIOLÓGICA

El Comité de Seguridad Biológica (CSB) del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro Majadahonda tiene su orígen en la necesidad de evaluar los estudios, requisitos, procedimientos o cualquier otra actividad laboral que involucre el manejo de material biológico, como por ejemplo organismos modificados genéticamente (OMG).

Evalua seguridad y viabilidad del estudio en nuestras instalaciones, de modo que el trabajo se realice minimizando el riesgo para el personal que esté expuesto a este tipo de material.

El IIS Puerta de Hierro Majadahonda, como organismo público de investigación y docencia, es consciente de su responsabilidad ante la sociedad y, en consecuencia, constituye un CSB, con el fin de proporcionar una respuesta ágil y efectiva a las necesidades actuales o que en el futuro se planteen respecto de la investigación científica desarrollada en su ámbito, en orden a la protección del bienestar de los trabajadores del centro, el medio ambiente y al respeto de los principios y compromisos bioéticos asumidos por la comunidad científica y por los fines del propio IIS Puerta de Hierro.

COMPOSICIÓN

Presidente: 
Dr. Mariano Provencio Pulla.

Vicepresidente:
Dr. Luis Gandía Juan.

Secretario:
Dr. Martín Santos.

Vocales:
Dra. Arantxa García Grande.
Dra. Rosa Fernández Lobato.
Dr. Ivan Herrera Peco.